FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

英国 FDA 发给宝洁的完全回应天等指出，如果不提供与该抗生素耐用性相关的其它信息该的机构将不能准许托法替尼运用于银屑病。

宝洁在一份表示遗憾里面表示，该公司将与 FDA 独自一人解决资料里面存在的毛病，并表示这意味著包括「提供托法替尼运用于假申请适应症的其它耐用性量化」。此次受挫对宝洁来说非常令人失望，因为银屑病适应症意味著加剧托法替尼销量大大的上扬，这款抗生素自 2012 年首次纳斯达克以来以前未能达致产品预估。

FDA 在准许这款抗生素时显然其极高的 10 mg 剂量很难所需的风险得益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量运用于类风湿病症，这也使得该抗生素在推出后以前受到 FDA 该尽快的后遗症。与此同时，由于对这款抗生素病菌风险的担忧，欧洲也未能准许宝洁的托法替尼运用于类风湿病症。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达致 30 亿美元的年产品每秒钟预估仍有很长的路要走。

银屑病在英国受到影响了至少 700 数万人，宝洁以前决心托法替尼能在这一层面精品拳脚。3 期数据显示，这款口服抗生素同宝洁自家的用药抗生素依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 抑口服类抗生素，其广泛运用于银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 明了托法替尼的耐用性，该项目的延后也将让其它新的银屑病抗生素在市场上有所突破。

其里面一个威胁尤其意味著来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是用药抗生素，但其显示在控制脸部病变方面比 TNF 抑口服不够有效性。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服标签里面是不是能减小其运用于对甲氨蝶呤很难充分响应或不耐受的里面重度类风湿病症患者治疗毫无疑问尽快。

检视数据压缩地址

编辑： 冯志华